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        1994年美国FDA合成多肽药物指导原则

        作者:科肽生物发表时间:2022-07-17浏览量:1448

        药物评价与研究中心(CDER)

        生物制品评价与研究中心(CBER)


        目录


        一、 引言。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。1.


        二、描述和表征。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。2.


        A、 说明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。2.


        B、 结构表征/证明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。2.


        三、 合成/制造方法。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4.


        A、 起始材料。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4.


        1、氨基酸及其衍生物。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4.


        2、肽合成用树脂。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4


        3、化学试剂和溶剂。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5.


        B、 合成流程图。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5.


        1、溶液相合成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5.


        2、固相合成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5.


        C、 合成的详细说明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5.


        1、溶液相合成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5.


        2、固相合成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6.


        3、完成肽的修饰。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7.


        D、 肽的纯化。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7.


        1、净化策略。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7


        2、净化过程说明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7


        3、纯化原料药的干燥。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8


        四、 过程控制。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8


        A、 反应完成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8


        1、溶液相合成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8


        2、固相合成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8


        3.二硫键。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8


        B、 中间规范和测试。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9


        C、 色谱柱性能。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9


        D、 溶剂和试剂的去除。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9


        五、 参考标准。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9


        六、 规格/分析方法。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11


        七、容器封闭系统。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11


        八、稳定性。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。12


        科肽生物可以提供全文原文件

        For the Submission of Chemistry, Manufacturing, and Controls Information for Synthetic Peptide Substances


        请发邮件:info@scipeptide.com,索要?。?!




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        此文关键词: 美国FDA合成多药物多肽  1994年美国FDA合成药物多肽指导原则  药物多肽指导原则  

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